Rejestracja leków (produktów leczniczych)

Produkty lecznicze przed wprowadzeniem do sprzedaży podlegają procesowi przyzwolenia do obrotu (potocznie rejestracja leków). Serwis prezentuje skrótowe streszczenie zasadniczych norm rejestracji leków, kategorii wniosków wniosków o dopuszczenie do obrotu i związanych z tym wymagań dla wykonanych badań, dokumentacji tworzonej na potrzeby dopuszczenia do obrotu (zharmonizawowanego układu dokumentacji CTD - Common Technical Document), jak również podsumowanie zasad głównych procedur rejestracji obowiązujących w Polsce i w Unii Europejskiej: procedury narodowej oraz procedur tzw. europejskich wzajemnego uznania MRP i zdecentralizowanej DCP.